מבוא
העוסקים באיכות האמונים על תקינה, נהלים ורגולציה לא תמיד מודעים למהות של ארגון התקינה הגדול בעולם, ארגון ISO . אז…מה זה ISO?
ISO (הארגון הבינלאומי לתקינה) הוא ארגון הכולל בתוכו מכוני תקינה מ 165 מדינות. לארגון משרד מרכזי בז'נבה, שוויץ, המתאם את מערכת התקינה העולמית. מחד גיסא מדובר בארגון לא ממשלתי היוצר גשר בין המגזר הציבורי לפרטי ומאידך גיסא, רבים מהמוסדות החברים בו הם חלק מהמבנה הממשלתי של מדינותיהם או מחויבים על ידי ממשלתם.
קצת היסטוריה
הארגון הבינלאומי לתקינה נוסד בשנת 1947 ובסיסו בז'נבה, שווייץ. הארגון החל את דרכו בשנות ה-20 של 1920 כפדרציה הבינלאומית של האגודות הלאומיות לתקינה ( ISA ). לאחר שהושעה במהלך מלחמת העולם השנייה, ועדת תיאום התקנים של האו"ם (UNSCC) הציעה גוף תקנים גלובלי חדש והארגון הבינלאומי לתקינה ISO הוקם.
חברי ISO נפגשים מדי שנה בעצרת כללית כדי לדון ביעדים האסטרטגיים של הארגון. בנוסף, יש מועצה של 20 איש עם חברות מסתובבת המספקת הדרכה וממשל לארגון.
ארגון ISO מפתח ומפרסם תקנים למגוון רחב של שירותים, מוצרים, חומרים ותהליכים. קטלוג התקנים של הארגון מחולק לכ-97 תחומים, הכוללים טכנולוגיה רפואית, הנדסת רכבות, תכשיטים, ביגוד, מטלורגיה, כלי נשק, צבע, הנדסה אזרחית, חקלאות ומטוסים ועוד. בנוסף גליבוש תקנים, ארגון ה-ISO מפרסם גם דוחות טכניים, מפרטים טכניים, מפרטים זמינים לציבור ומדריכים.
איך עובד הארגון
ISO הוא ארגון היוזם ומגבש תקנים לפי בקשות המועברות אליו מרחבי העולם. ISO הוא גם ארגון ההסמכה המרכזי בעולם. כמסמיך, ISO עצמו לא מעניק הסמכות ישירות אלא מאציל את סמכותו לארגוני הסמכה מקומיים שהם עצמם חייבים בהסמכה לפי תקן ISO/IEC TS 17021.
תהליך הסמכת הארגונים המסמיכים נועד לוודא שהם פועלים בהתאם ל"מלך התקנים", ISO 9001:2015 הנוכחי. כאשר נמצאים חוסר עקביות או "אי התאמה", על הארגונים המסמיכים לגבש פעילות מתקנת לפני שהם מוסמכים להעניק תעודת "מתאים" לתקן זה או אחר.
מי "מתאים"
אישור או תעודת "מתאים" לתקן זה או אחר מצביע על מערכת ניהול האיכות של הארגון הנבדק כמי שנבדקה ואושרה עפ"י ההנחיות המדויקות של תקן ISO 9001:2015 ורק אח"כ נבדקת התאמה לתקן ספציפי זה או אחר. קבלת אישור "מתאים" לתקן זה או אחר חשובה מאד לארגונים שכן היא מאפשרת להם לגשת למכרזים, לתת הצעות מחיר או לפרסם תחת סימן האישור של ISO. לא אחת מופיעה דרישה מפורשת בחוזים ובמכרזים לעמידת ארגון הניגש למכרז או העומד לחתום על חוזה בתקנים של ארגון ISO הספציפיים לתחום המכרז או החוזה.
אישור "מתאים" ניתן בדרך כלל לשלוש שנים שגם במהלכם מתבצע מבדק תקופתי מקוצר לחידוש התאמה לתקן. אחרי 3 שנים על הארגון המתועד לאשר מחדש ובאופן יסודי את עמידתו בתקן תוך התאמת נהלי הארגון ודרכי פעולתו לתקן. כל תהליך ההתעדה מפוקח "מלמעלה" על ידי ארגון ISO כך שניתן לשער מהו היקף פעילותו וחשיבותו של ארגון ענק זה.
מעמד ארגון ISO
אף על פי שחלק גדול מתקני ISO הם וולונטריים או תקנים מנחים בלבד, שואב הארגון את כוחו כרגולטור לתקנים מהעובדה שיותר מ 170 מדינות משתמשות בתקני ISO כהליך איכות מרכזי בפעילותן. רק לדוגמה למעלה ממיליון ארגונים מכל תחומי החיים מתועדים לתקן המרכזי ISO 9001:2015 ולתקן ISO 14001 המגדיר פעילויות לאיכות הסביבה. תקן ISO 13485 המהווה תקן בינלאומי לניהול מערכת איכות בתעשיית המכשור הרפואי הפך ברוב המדינות לתקן רשמי (כלומר תקן מחייב עפ"י חוק). כך גם התקן הידוע בתחום הרכב ISO / TS 16949 המשמש כתקן רשמי עבור רוב תעשיות הרכב כשהוא קובע סטנדרטים בתחום זה באירופה ובארצות הברית.
בדיקת אפקטיביות
כאמור, שולטים תקני ה ISO בחלק גדול מתחומי החיים שלנו. כדי לבדוק ולנתח את האפקטיביות של פעילותו הפיץ ארגון ISO שאלון לכל הארגונים המתועדים לתקן ISO 9001:2015 . התקבלו למעלה מ 12,000 תגובות שקבעו :
43% מארגוני שירות, 31% מתעשיות החומרה, 19% מתעשיות החומרים המרוכבים ולפחות 7% מבתי התוכנה רואים בתקן זה ציר מרכזי בפעילותם.
לשאלה מדוע בחרו הארגונים לקבלת התעדה לתקן, ענו 16% מהארגונים כי ההחלטה להתעיד עצמם לתקן נובעת מתרבות איכות פנים ארגונית. 23% מהארגונים ענו כי מדובר בדרישת לקוח המעוגנת בחוזה או במכרז. 26% מהנשאלים מצאו שמדובר בדרישת שוק שבלעדיה הייתה נפגעת ההמשכיות העסקית שלהם. שביעות רצון לקוחות הייתה הסיבה ש 30% מהארגונים בחרו בהתעדה לתקן.
ארגון ה ISO ניצל את השאלון וביקש לבדוק את האפקטיביות של תקן ISO 9001:2015 עבור התחומים השונים . נמצא כי 64% מהמשתמשים בתקן טענו שהתקן מקובל אך ביקשו שיפורים עתידיים. 27% מאלו שענו לשאלון הודיעו שהתקן מתאים להם כמו שהוא. היו גם 5% מהארגונים שהודיעו שהתקן אינו רלוונטי לפעילות שלהם. ו -4% נתנו תשובות אחרות.
באשר לפעילות לשיפור התקן ביקשו רוב המשיבים לשאלון לטפל באופן רציף בדרישות גלובליות ועסקיות המשתנות ללא הרף. התחומים העסקיים והחברתיים משתנים היום בפרקי זמן שהעדכונים של התקנים אינם עומדים בלוחות הזמנים כך שלא אחת הופך תקן זה או אחר ללא רלוונטי רק עקב השינויים בעולם.
סיכום
ארגון ה-ISO ממלא תפקיד חשוב בסחר בינלאומי בכך שהוא מגבש סטנדרטים משותפים המקובלים במדינות שונות. תקנים אלה נועדו להבטיח שמוצרים ושירותים בטוחים, אמינים ואיכותיים. עבור משתמש הקצה והצרכן, תקנים אלה מבטיחים שמוצרים מאושרים יתאימו לתקנים המינימליים שנקבעו בעולם. ארגון ה ISO גיבש עד לאחרונה יותר מעשרים אלף תקנים, החל ממוצרים וטכנולוגיה מיוצרים וכלה בתקני בטיחות מזון, חקלאות ובריאות.
למאמר הבא בסדרה: איך נולד תקן ישראלי
