בפוסט הקודם תיארנו את תהליך המעבר למהדורה החדשה של תקן ISO 9001:2015. התהליך הכללי דומה גם כשמדובר ב ISO 13485:2016.
גם כאן יש לכם שלוש שנים לבצע את המעבר לגרסה החדשה, וגם כאן – חשוב לתאם בהקדם כל תזמון ודרישות העשויים לחול עליכם, מצד מכון ההתעדה.
סוגים של מידע מתועד
מידע אינפורמטיבי – מידע כללי או הצהרתי בו יש פחות דגשים על ביצוע, יוצג בכל צורת מסמך כתובה – ללא כל דרישה מיוחדת.
לדוגמא: מדריך האיכות הוא פורמט מסמך המתאים להציג את מדיניות האיכות ויעדיה.
מידע תהליכי – יוגדר בנהלים או במסמכי תהליך, עם פירוט השלבים שעל פיהם יש לפעול והתפקידים ותחומי האחריות שיש להגדיר.
מידע ביצועי – רשומות שיוצגו בדרך כלל בפורמט אלקטרוני ויכילו הוכחות לעמידה בדרישות במהלך ביצוע העבודה.
לדוגמא: מודול הרכש של מערכת ERP (תכנון משאבי ארגון) מכיל את התיעוד שמוכיח כי תהליך רכישת חומרי הגלם נעשה מול ספק מאושר.
הרחבת התיעוד במהדורה המעודכנת
להלן סיכום כללי של שינויי הדרישות:
- דרישות תיעוד כלליות
• כל תיעוד המוגדר בתקנים או ברגולציות לאומיות ובינלאומיות יכלל תחת מערך התיעוד של מערכת ניהול האיכות.
• עבור כל סוג או מודל של מכשור רפואי על הארגון לקיים ולשמור תיק מוצר – הכולל את מסמכי מפרטי המוצר ומסמכים הקשורים לדרישות האיכות שלו (כגון: הזמנת הלקוח על כל נספחיה, רשימת ספקים מורשים ועוד), כולל הגדרה של תהליך הייצור המלא ותהליכי ההתקנה והשירות (אם רלוונטי). - מדריך האיכות
• יש לכלול במדריך האיכות גם את מבנה מערך התיעוד המשמש את הארגון. תיעוד זה הינו בסיס חשוב להבנת מבנה מערכת ניהול האיכות ותהליכיה. - בקרת מסמכים
• אופן אישור שינויים במסמכים מבוקרים: על הארגון להבטיח ששינויים המבוצעים במסמכים נסקרים ומאושרים או ע"י הגורם המאשר המקורי (לקוח/מזמין) או גורם מוסמך אחר שיש לו גישה למידע/רקע רלוונטיים הנדרשים לו לצורך ביסוס החלטותיו.
• משך הזמן לשמירת מסמכים מבוקרים: על הארגון להגדיר את משך הזמן לשמירת עותקים ממסמכים מבוקרים שיצאו משימוש. משך זמן זה צריך לקחת בחשבון שכל המסמכים לפיהם יוצר ונבדק מכשור רפואי זמינים לפחות לכל אורך חייו כפי שהוגדר על ידי הארגון, אבל לא פחות ממשך זמן השמירה המוגדר לפי תקנות/רגולציות ספציפיות אחרות.
• לכל מכשיר רפואי או משפחת מכשירים רפואיים הארגון יכין תיק אחד או יותר שמכיל או מפנה למסמכים המעידים על ההתאמה לדרישות התקן ולדרישות רגולטוריות ישימות אחרות. התיק יכלול לפחות:
• תיאור כללי של המוצר, שימוש מיועד, סימון והוראות שימוש בו
• מפרטי המוצר
• מפרטים או נהלים עבור תהליכי הייצור והבחינה, האריזה, האחסון והפצת המוצר
• נהלי מדידה ובקרה
• אם רלוונטי- דרישות התקנה ונהלי שירות ואחריות - בקרת רשומות
• רשומות (בנוסף למסמכים מבוקרים) יש לשמור לפחות למשך חיי המוצר כפי שהוגדר על ידי הארגון ולא פחות משנתיים מהתאריך בו שוחרר המוצר על ידי הארגון – או לפי המוגדר בתקנות / רגולציות ספציפיות אחרות.
עבודה עם הצ'קליסט שלנו
הורידו את הצ'קליסט והוסיפו לו כל מידע שעשוי להיות חיוני לתפעול היעיל והזורם של מערכת האיכות {ראו לדוגמה סעיפים 7.1(b) ו-7.1(d)}. כמו כן זכרו שמכון ההתעדה שלכם יצטרך לראות הוכחות ליעדים כדי להעריך את העמידה בדרישות {ראו 4.1.3(e)}.
צ'קליסט דרישות מידע מתועד 13485:2016
טיפים לקיום הדרישות
- רבות מהדרישות במהדורה אינן חדשות, מה שאומר שכבר טיפלתם בהן במערכת הקיימת שלכם…
אז התחילו עם סקירה פנימית / הערכת פערים ואי-התאמות כדי לזהות את התחומים שבהם יידרשו שינויים במערכת הקיימת. - בדקו את הנספחים המופיעים בסוף הפרק של דרישות התקן – תגלו שכבר בוצעה עבורכם ההשוואה בין ISO 13485:2003 ו-ISO 13485:2016, כמו גם השוואה בין ISO 13485:2016 ו-ISO 9001:2015.
משימות:
- הורידו את הצ'קליסט ובדקו את התיעוד הקיים.
- השיגו מהמכון המתעיד מדריך לביצוע מעבר למהדורה החדשה ובצעו הערכת פערים ואי התאמות של ההתעדה שלכם.
- הגדירו משימות ליצירת או חידוש ההתעדה כדי להבטיח התייחסות נאותה לכל הדרישות.
פוסט זה נכתב בשיתוף עם ענת תומר, מנהלת הבטחת איכות, MIS
לפוסט הבא בסדרה: מדריך כתיבת נהלים: מתושב"ע לנוהל מתועד
