CAPA

ישנן גישות רבות לאיתור סיבת שורש. לעתים קרובות, יישום של שתי גישות או יותר יוביל להגדרה מדויקת יותר של שורש הבעיה. אך במקום להגדיר מתודולוגיות בנהלי ה-CAPA – הכשירו את

עריכת חקירה מעמיקה מצריכה מאמץ ממוקד שיבטיח טיפול בכל ההיבטים. את הפרטים המרכיבים חקירה הצגנו בפוסט קודם. כעת נבחן מספר שיקולים הקשורים ליישום CAPA, (או פעולה מתקנת ומונעת) ונסיים בנק'

בעידן בו מערכות איכות מתמקדות בתהליכים ושמירה על תנאים מבוקרים, הצורך בפעולה מתקנת ומונעת עשוי להידחק לשוליים. ובכל זאת, טרחו להגדיר בתקני ה-FDA, ה-ISO 9001 ו-ISO 13485 דרישות לזיהוי ופתרון