
ISO – המנוע המרכזי של עולם התקינה – פוסט שני
מבוא במאמר הקודם, הראשון בסדרה, למדנו מהו ארגון ISO , ארגון התקנים הבינלאומי. במאמר זה ננסה להסביר את התהליכים המביאים לגיבוש, יצירה ופרסום של תקן ישראלי. תקן ישראלי יכול שיהיה

מבוא במאמר הקודם, הראשון בסדרה, למדנו מהו ארגון ISO , ארגון התקנים הבינלאומי. במאמר זה ננסה להסביר את התהליכים המביאים לגיבוש, יצירה ופרסום של תקן ישראלי. תקן ישראלי יכול שיהיה

מערכת ניהול נהלים – לקנות או לבנות? השוואת יתרונות וחסרונות של פיתוח פנימי מול רכישת תוכנה מסחרית לניהול תהליכים, תאימות ורגולציה.

מקרה מיוחד של חשיבה מבוססת סיכונים היא המשכיות עסקית. מדובר בקביעה מראש של שורת כללים לארגון, במקרים בהם המשך פעילותו העסקית נמצא בסכנה כזו או אחרת. אם לא מזמן הופעלו

תקני ניהול או בטיחות מוצר (כמו ISO 9001 ,ISO 13485 ואחרים) קבעו מזמן כי על חברות המחזיקות, או מבקשות לבצע רישום של מכשור רפואי, לעמוד במגוון דרישות רגולטוריות רלוונטיות. לאחרונה

אפקטיביות ההדרכה בארגון – מי מודד, למה מודדים והכי חשוב – איך מודדים? אם שאלתם את עצמכם, האם ההשקעה בהדרכה מניבה פירות – זה הפוסט בשבילכם.

הטמעת מערכות ניהול "פורמליות" בארגון דורשת מאמץ ניהולי מסוים. ולמרות הערך שמערכות אלה מביאות עמן, פעילויות ההקמה והתפעול שלהן נחשבות כ-Non Added Value תחת התפישות המקובלות של ניהול רזה –

בין אם החברה שלכם מייצרת מוצר, משווקת שירות, או עושה את שניהם, כל תקן שאתם מיישמים ידרוש ניהול של מידע מתועד. ובעוד אתם שומרים את המידע הנאגר בטפסים המלאים, כך

חשיבה מבוססת סיכון החליפה את הדרישה לפעולה המונעת בתקן ה-ISO9001:2015. לא מדובר במשחק מילים; אלא ציפייה אמיתית לשינוי, כזה שיחזק ארגונים בהתמודדות היומיומית עם 'תוצאות בלתי רצויות'. בפוסט זה נבחן

עריכת חקירה מעמיקה מצריכה מאמץ ממוקד שיבטיח טיפול בכל ההיבטים. את הפרטים המרכיבים חקירה הצגנו בפוסט קודם. כעת נבחן מספר שיקולים הקשורים ליישום CAPA, (או פעולה מתקנת ומונעת) ונסיים בנק'

מה התועלות הראשיות בניהול מסמכים מבוקרים ואיך התקן מגדיר זאת? השלבים בניהול, הסיבות לעדכון, הסקירה התקופתית, ממעקב השינויים ועד להחלטת ביטול.