זיהוי סיכונים והסיבות להיווצרותם
במהדורה האחרונה של ISO 9001 נוספה הדרישה המתייחסת לסיכונים והזדמנויות [סעיף 6.1], כאשר לא אחת, ולא רק בסעיף זה נזכרת – 'חשיבה מבוססת סיכונים', מה שמביא אותנו כך או אחרת
במהדורה האחרונה של ISO 9001 נוספה הדרישה המתייחסת לסיכונים והזדמנויות [סעיף 6.1], כאשר לא אחת, ולא רק בסעיף זה נזכרת – 'חשיבה מבוססת סיכונים', מה שמביא אותנו כך או אחרת
חשיבה מבוססת סיכון החליפה את הדרישה לפעולה המונעת בתקן ה-ISO9001:2015. לא מדובר במשחק מילים; אלא ציפייה אמיתית לשינוי, כזה שיחזק ארגונים בהתמודדות היומיומית עם 'תוצאות בלתי רצויות'. בפוסט זה נבחן
ישנן גישות רבות לאיתור סיבת שורש. לעתים קרובות, יישום של שתי גישות או יותר יוביל להגדרה מדויקת יותר של שורש הבעיה. אך במקום להגדיר מתודולוגיות בנהלי ה-CAPA – הכשירו את
עריכת חקירה מעמיקה מצריכה מאמץ ממוקד שיבטיח טיפול בכל ההיבטים. את הפרטים המרכיבים חקירה הצגנו בפוסט קודם. כעת נבחן מספר שיקולים הקשורים ליישום CAPA, (או פעולה מתקנת ומונעת) ונסיים בנק'
לא נחדש אם נאמר שבגרסת ה ISO9001:2015 הוסרו (וחבל..) כל הסעיפים העוסקים בפעולה מונעת, ולעומתם התווספה חשיבה מבוססת סיכון – אך למרות ההסרה – שני נושאים אלה חשובים וקשורים זה
בעידן בו מערכות איכות מתמקדות בתהליכים ושמירה על תנאים מבוקרים, הצורך בפעולה מתקנת ומונעת עשוי להידחק לשוליים. ובכל זאת, טרחו להגדיר בתקני ה-FDA, ה-ISO 9001 ו-ISO 13485 דרישות לזיהוי ופתרון