על תיעוד וטפסים – או, איך תשיגו יותר מהטופס שלכם?
בין אם החברה שלכם מייצרת מוצר, משווקת שירות, או עושה את שניהם, כל תקן שאתם מיישמים ידרוש ניהול של מידע מתועד. ובעוד אתם שומרים את המידע הנאגר בטפסים המלאים, כך
כריסטין האנון
בין אם החברה שלכם מייצרת מוצר, משווקת שירות, או עושה את שניהם, כל תקן שאתם מיישמים ידרוש ניהול של מידע מתועד. ובעוד אתם שומרים את המידע הנאגר בטפסים המלאים, כך
חשיבה מבוססת סיכון החליפה את הדרישה לפעולה המונעת בתקן ה-ISO9001:2015. לא מדובר במשחק מילים; אלא ציפייה אמיתית לשינוי, כזה שיחזק ארגונים בהתמודדות היומיומית עם 'תוצאות בלתי רצויות'. בפוסט זה נבחן
עריכת חקירה מעמיקה מצריכה מאמץ ממוקד שיבטיח טיפול בכל ההיבטים. את הפרטים המרכיבים חקירה הצגנו בפוסט קודם. כעת נבחן מספר שיקולים הקשורים ליישום CAPA, (או פעולה מתקנת ומונעת) ונסיים בנק'
מה התועלות הראשיות בניהול מסמכים מבוקרים ואיך התקן מגדיר זאת? השלבים בניהול, הסיבות לעדכון, הסקירה התקופתית, ממעקב השינויים ועד להחלטת ביטול.
בפוסטים הקודמים תיארנו את שלבי תהליך ההקמה של מערך מידע מתועד, הצגנו מודל לניהול פרוייקטלי של תהליך הכתיבה. סקרנו את התוצרים הרצויים (נהלים, הוראות עבודה, טפסים, אינדקס מסמכים ראשי) ואת
דרישות האיכות במקרה של תלונת לקוח – האם לבדוק כל תלונה? האם יש חובת כתיבת נוהל בנושא? מה כדאי לתעד בטופס התלונה? ואיך תנצלו את המידע הנאסף.
כל מה שצריך כדי לעמוד בדרישות התקן 2016:ISO13485 המעודכן. תוכלו להוריד את הצ'קליסט שלנו המפרט כל מסמך, נוהל ורשומה הנדרשים בתקן.
בפוסט נבחן מהן אפשרויות המעבר מתקן ISO 9001:2008 לתקן ISO 9001:2015 ונפרט את הדרישות בעולמות של ניהול מסמכים ורשומות.