על תיעוד וטפסים – או, איך תשיגו יותר מהטופס שלכם?
בין אם החברה שלכם מייצרת מוצר, משווקת שירות, או עושה את שניהם, כל תקן שאתם מיישמים ידרוש ניהול של מידע מתועד. ובעוד אתם שומרים את המידע הנאגר בטפסים המלאים, כך
כריסטין האנון
ריכזנו עבורכם את מיטב המאמרים המקצועיים בתחומים שונים כמו כתיבת וניהול נהלים, ניהול הדרכות ניהול תהליכים וכו'.
בין אם החברה שלכם מייצרת מוצר, משווקת שירות, או עושה את שניהם, כל תקן שאתם מיישמים ידרוש ניהול של מידע מתועד. ובעוד אתם שומרים את המידע הנאגר בטפסים המלאים, כך
חשיבה מבוססת סיכון החליפה את הדרישה לפעולה המונעת בתקן ה-ISO9001:2015. לא מדובר במשחק מילים; אלא ציפייה אמיתית לשינוי, כזה שיחזק ארגונים בהתמודדות היומיומית עם 'תוצאות בלתי רצויות'. בפוסט זה נבחן
עריכת חקירה מעמיקה מצריכה מאמץ ממוקד שיבטיח טיפול בכל ההיבטים. את הפרטים המרכיבים חקירה הצגנו בפוסט קודם. כעת נבחן מספר שיקולים הקשורים ליישום CAPA, (או פעולה מתקנת ומונעת) ונסיים בנק'
מה התועלות הראשיות בניהול מסמכים מבוקרים ואיך התקן מגדיר זאת? השלבים בניהול, הסיבות לעדכון, הסקירה התקופתית, ממעקב השינויים ועד להחלטת ביטול.
לא נחדש אם נאמר שבגרסת ה ISO9001:2015 הוסרו (וחבל..) כל הסעיפים העוסקים בפעולה מונעת, ולעומתם התווספה חשיבה מבוססת סיכון – אך למרות ההסרה – שני נושאים אלה חשובים וקשורים זה
בעידן בו מערכות איכות מתמקדות בתהליכים ושמירה על תנאים מבוקרים, הצורך בפעולה מתקנת ומונעת עשוי להידחק לשוליים. ובכל זאת, טרחו להגדיר בתקני ה-FDA, ה-ISO 9001 ו-ISO 13485 דרישות לזיהוי ופתרון
בפוסטים הקודמים תיארנו את שלבי תהליך ההקמה של מערך מידע מתועד, הצגנו מודל לניהול פרוייקטלי של תהליך הכתיבה. סקרנו את התוצרים הרצויים (נהלים, הוראות עבודה, טפסים, אינדקס מסמכים ראשי) ואת
דרישות האיכות במקרה של תלונת לקוח – האם לבדוק כל תלונה? האם יש חובת כתיבת נוהל בנושא? מה כדאי לתעד בטופס התלונה? ואיך תנצלו את המידע הנאסף.
כל מה שצריך כדי לעמוד בדרישות התקן 2016:ISO13485 המעודכן. תוכלו להוריד את הצ'קליסט שלנו המפרט כל מסמך, נוהל ורשומה הנדרשים בתקן.
ISO9001:2015 מציג גישה חדשה לניהול וכתיבת נהלי עבודה. בפוסט נבחן מהן אפשרויות המעבר לתקן ונפרט את הדרישות בעולמות של ניהול מסמכים ורשומות.