רגולציה בתחום הרפואי

תקני ניהול או בטיחות מוצר (כמו ISO 9001 ,ISO 13485 ואחרים) קבעו מזמן כי על חברות המחזיקות, או מבקשות לבצע רישום של מכשור רפואי, לעמוד במגוון דרישות רגולטוריות רלוונטיות. לאחרונה